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衞生署宣布，香港藥物及醫療器械監督管理中心明年年底成立，並於明年起分階段推行第一層審批新藥註冊機制，至2030年全面推行，是香港邁向成為國際醫療創新樞紐的重要一步。
衞生署署長林文健今日在記者會上表示，政府過去一年密鑼緊鼓，首先成立香港藥械監管中心籌備辦公室，檢視其他地方的藥械監管方式和研究法例修訂，最終制訂今日公布的時間表和路線圖。當局會透過三個「促進」，即促進藥械創新、促進優質監管、促進跨地域合作，全速推進相關工作。
促進藥械創新方面，林文健指，當局2023年11月引進「1+」新藥審批機制，全速推進新藥審批，「1+」機制雖僅推出約一年半，但政府已按該機制批准11款創新藥物在港註冊。
當局並促進優質監管，務求做到以監管帶動創新，並加快新藥註冊和審批效率。目前所有在「1+」機制下獲批的藥物，包括上述提及的創新藥物，都可在當局的目標150天內完成審批，成績斐然。
至於促進跨地域合作，林文健表示，在港澳藥械通政策下，現時已有51種香港註冊藥物和63種香港公立醫院正在使用的醫療儀器，可於45家內地指定醫療機構使用。
林文健續說，香港藥械監管中心的願景是創新進取、追求卓越、專業權威、譽滿全球。中心將會整合現時分布在衞生署不同單位，負責西藥、中藥和醫療器械的監管體系，進一步全方位提升現行制度，成為藥械監管方面的國際權威監管機構，同時讓香港市民及早受惠於最新科研成果，實現好藥港用、好械港用，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。
此外，政府明年起分階段實施新藥第一層審批機制，2030年全面推行。
衞生署助理署長（藥物）陳凌峯表示，政府會採用風險較低、安全性較高的策略，因此在2026年，機制會開始涵蓋一些已註冊化學藥的延伸應用註冊申請，例如更改劑型、劑量，或更改用途等，之後會擴展至生物藥。
陳凌峯表示，由於生物藥結構較複雜，因此機制會先處理化學藥，然後才處理生物藥；接下來會處理非首創藥，即並非新的作用機制或機理的藥物，最後擴展至所有新藥。
