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有望成為全球首款「減少皮下脂肪」新藥
– 全球首款大範圍局部減脂新藥CBL-514，以505(b)(1)新藥法規路徑，已完成與美國FDA的EOP2會議，正式取得書面會議紀錄，雙方就樞紐三期試驗設計與未來適應症達高度共識。
– FDA同意CBL-514未來新藥查驗登記申請（NDA）之適應症為「減少腹部皮下脂肪」，突破過往醫美用藥僅核准以「外觀改善」作為適應症的框架。
新北市2025年5月14日 /美通社/ — 《2025年5月14日新北市訊》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創之大範圍局部減脂新藥CBL-514，已於2025年4月完成與美國FDA（食品藥物管理局，Food and Drug Administration）召開的二期臨床結束會議（End-of-Phase 2 meeting，簡稱EOP2），並於近期正式取得FDA會後書面紀錄，雙方就未來新藥上市申請（NDA）所需的樞紐三期的試驗設計、主要療效指標，與適應症等議題皆達成明確共識。
本次會議最重要的結果為FDA同意以「減少腹部皮下脂肪（Reduction of Abdominal Subcutaneous Fat）」作為CBL-514未來新藥上市申請的擬定適應症，有機會突破過往醫美藥品與設備皆以「外觀改善」（Improvement in the Appearance）為適應症的慣例，CBL-514未來有望成為全球第一個獲FDA核准以「減少腹部皮下脂肪」為適應症的醫美藥物，若成功上市，將可於仿單中載明此療效，在臨床價值與市場潛力上均具重大意義。
康霈執行長凌玉芳表示：「此次EOP2會議與FDA溝通相當順利，也達到高度共識。FDA同意未來新藥上市申請以『減少腹部皮下脂肪』作為CBL-514的適應症，代表我們有機會打破過去醫美藥品適應症僅限於『外觀改善』的框架，為整個產業建立新的標準，也開啟更多潛在市場機會。」
康霈預計將於2025年6月向美國FDA、加拿大衛生部（Health Canada）遞交第一項全球樞紐三期（CBL-0301）的臨床試驗申請，並在Q3向美國FDA、加拿大衛生部（Health Canada）及澳洲HREC與藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）遞交第二項全球樞紐三期（CBL-0302）之臨床試驗申請。
透過此EOP2視訊會議，雙方確認了樞紐三期試驗設計、主要療效指標、產品適應症與規格，以及FDA對於未來新藥上市申請的重大方向，強化公司推進後續三期臨床與藥物上市的信心。
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（non-surgical fat reduction）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計將於2025年下半年啟動二項局部減脂全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）
AFRS為康霈依照美國FDA建議與Patient-Reported Outcome Measures相關法規要求所開發並完成確效的一項1到5級的腹部皮下脂肪堆積評量表，並已經過FDA書面審查。等級分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。Clinician Reported (CR-AFRS)表示由試驗醫師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；Patient Reported (PR-AFRS)則表示由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。
*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能超越現有療法，改變市場創新的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。
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