政府發言人今日（二月二十七日）表示，再有三款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批註冊，令按此機制下獲批註冊新藥增加至十九款。該三款新藥分別用於治療二型糖尿病、慢性阻塞性肺疾病及不可切除或轉移性非小細胞肺癌，能為病患者帶來更多醫治選擇。政府會繼續致力加快引入創新藥械，讓病人盡早獲得先進診療，同時推動香港成為國際醫療創新樞紐。
三款新藥獲批
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「1+」藥物審批機制於二○二三年十一月一日起實施，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。機制於二○二四年十一月一日起擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的註冊證明，便可以在香港申請註冊。
三款新藥獲批
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「1+」藥物審批機制於二○二三年十一月一日起實施，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。機制於二○二四年十一月一日起擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的註冊證明，便可以在香港申請註冊。
上述用於治療二型糖尿病的新藥獲國家藥品監督管理局批核，而其他兩款則獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該三款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。
有序邁向「第一層審批」
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自「1+」機制生效以來，連同上述該三款新藥，現時共有十九款新藥按此機制獲批准註冊，其中七款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到近200間藥廠超個770個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。衞生署亦已推出「1+」新藥註冊申請前諮詢服務，於去年三月起先後舉辦多場簡介講座及新藥註冊工作坊，並於去年十二月推出申請前會面諮詢，以提升處理相關申請的效率。
《行政長官2025年施政報告》公布特區政府會提速落實支持藥械的制度改革工作，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。衞生署會加快「1+」新藥審批機制，試行優先審批經醫院管理局建議能應對治療嚴重或罕見疾病的創新藥，加快病人使用最先進治療。衞生署亦將於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」；以及於二○二六年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制。為此，衞生署會繼續積極推進「第一層審批」新藥註冊機制的準備工作，並逐步建立完善的審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展注入強大動力，將香港打造為國際醫療創新樞紐。
