就傳媒查詢有關本地醫療機構獲捐贈超聲波組織碎化（Histotripsy）醫療器械的事宜，醫務衞生局、衞生署及醫院管理局今日（三月十二日）綜合回應如下：
香港特別行政區政府致力以制度創新配合科技創新，透過建設「大灣區臨床試驗協作平台」，以及設立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」以實踐建立「第一層審批」等一系列措施，全方位提升香港藥械審批及臨床試驗能力，推動創新生物醫藥成果轉化，加快病人獲得先進診療，推動生物醫藥技術新質生產力。
創新研發最先進、最有效和最新的藥械可以惠及巿民，然而創新藥械必須通過科學實證包括臨床試驗確定安全有效，才可轉化至臨床應用，同時形成產業的發展。
醫療器械規管
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現時，衞生署支援香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）評審藥劑製品（包括先進療法製品），並確認在符合相關的安全、效能及質素後，批准藥劑製品的註冊申請。此外，管理局亦會就與藥劑製品相關而進行的臨床試驗／藥物測試的申請進行審批。
有別於藥劑製品的註冊及臨床試驗受法例規管，香港現時尚未制訂專門法例以規管醫療器械，包括其臨床試驗及應用。衞生署參考了全球協調醫療器械規管專責小組（現為國際醫療器械監管機構論壇）的建議，設立自願性的「醫療器械行政管理制度」，推行醫療器械及貿易商的表列制度，以及推出市場後的監察系統，確保在香港供應的醫療器械符合安全、品質和性能的要求。已表列醫療器械的資料均上載到衞生署醫療器械科網站（www.mdd.gov.hk/tc/mdacs/search-database/list-md/index.html）。醫院管理局亦自二○二四年開始實行優化採購策略，優先考慮採購已在「醫療器械行政管理制度」下表列的醫療器械。
有關本地醫療機構獲捐贈的醫療器械並未表列於「醫療器械行政管理制度」。衞生署近期接獲一項超聲波組織碎化醫療器械申請表列，申請仍在處理當中。
試驗醫療器械
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臨床試驗對參與者有一定風險，須在告知參與者相關風險並獲得其明確知情同意後，由註冊的醫護人員進行。即使目前並沒有法例規定禁止醫護人員在病人身上使用新的醫療器械，醫護人員在專業上有責任以病人的最佳利益為依歸，並確保所有試驗均在病人明確知情同意的情況下進行。
據了解，香港大學李嘉誠醫學院、香港中文大學醫學院及養和醫院現正使用獲捐贈的超聲波組織碎化醫療器械作肝癌治療的臨床試驗。這些臨床試驗可有效評估器械對亞裔族群，特別是本港病人的安全性和效能。政府和醫院管理局十分關注這些臨床研究的結果，期待這些數據能為未來更廣泛的應用，提供科學依據。
應用醫療器械
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在公營醫療系統應用創新藥械方面，醫院管理局在評估和決定為公營醫療服務引進新藥、器械和其他創新治療方法時有嚴格的既定機制，需考慮有關治療手段的安全性、治療效果有否充分實證數據支持，引進的成本效益以及與現有相關治療服務之間的優劣比較。醫院管理局按機制考慮時需確保公平客觀，以及謹慎運用公共資源，考慮過程中不會亦不應受有關治療方法是否由個別藥械生產商提供或捐助左右。
在公營醫療系統應用尚在臨床試驗階段而未有充分臨床數據的新治療藥械和手段，需要非常小心謹慎處理。醫院管理局會緊密跟進醫療科技發展，由專家定期研究及檢討病人的治療方案及相關科技的臨床和科研實證之最新發展，並考慮醫護人員的意見和海外的發展情況，以便就引入醫療科技作出規劃，同時會考慮是否具備有關專長、人手及設施，以及配合政府的政策方向。
在醫療器械或藥物硏發上，臨床試驗與臨床服務是兩碼子事，未完成臨床試驗便不能成為臨床服務。市民若因病需尋求醫療服務，應徵詢醫生等專業人員意見，切勿受其他網上廣告或代言人式宣傳所影響。
一如《行政長官2024年施政報告》公布，政府正加快改革藥械審批制度，包括落實「香港藥械監管中心」成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖，制訂藥械研發支援策略和措施，並會推進規管醫療器械立法準備工作，進一步加強香港整體對醫療產品的規管制度，以助香港發展成為國際創新醫療樞紐，同時讓本地病人受惠。
香港特別行政區政府致力以制度創新配合科技創新，透過建設「大灣區臨床試驗協作平台」，以及設立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」以實踐建立「第一層審批」等一系列措施，全方位提升香港藥械審批及臨床試驗能力，推動創新生物醫藥成果轉化，加快病人獲得先進診療，推動生物醫藥技術新質生產力。
創新研發最先進、最有效和最新的藥械可以惠及巿民，然而創新藥械必須通過科學實證包括臨床試驗確定安全有效，才可轉化至臨床應用，同時形成產業的發展。
醫療器械規管
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現時，衞生署支援香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）評審藥劑製品（包括先進療法製品），並確認在符合相關的安全、效能及質素後，批准藥劑製品的註冊申請。此外，管理局亦會就與藥劑製品相關而進行的臨床試驗／藥物測試的申請進行審批。
有別於藥劑製品的註冊及臨床試驗受法例規管，香港現時尚未制訂專門法例以規管醫療器械，包括其臨床試驗及應用。衞生署參考了全球協調醫療器械規管專責小組（現為國際醫療器械監管機構論壇）的建議，設立自願性的「醫療器械行政管理制度」，推行醫療器械及貿易商的表列制度，以及推出市場後的監察系統，確保在香港供應的醫療器械符合安全、品質和性能的要求。已表列醫療器械的資料均上載到衞生署醫療器械科網站（www.mdd.gov.hk/tc/mdacs/search-database/list-md/index.html）。醫院管理局亦自二○二四年開始實行優化採購策略，優先考慮採購已在「醫療器械行政管理制度」下表列的醫療器械。
有關本地醫療機構獲捐贈的醫療器械並未表列於「醫療器械行政管理制度」。衞生署近期接獲一項超聲波組織碎化醫療器械申請表列，申請仍在處理當中。
試驗醫療器械
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臨床試驗對參與者有一定風險，須在告知參與者相關風險並獲得其明確知情同意後，由註冊的醫護人員進行。即使目前並沒有法例規定禁止醫護人員在病人身上使用新的醫療器械，醫護人員在專業上有責任以病人的最佳利益為依歸，並確保所有試驗均在病人明確知情同意的情況下進行。
據了解，香港大學李嘉誠醫學院、香港中文大學醫學院及養和醫院現正使用獲捐贈的超聲波組織碎化醫療器械作肝癌治療的臨床試驗。這些臨床試驗可有效評估器械對亞裔族群，特別是本港病人的安全性和效能。政府和醫院管理局十分關注這些臨床研究的結果，期待這些數據能為未來更廣泛的應用，提供科學依據。
應用醫療器械
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在公營醫療系統應用創新藥械方面，醫院管理局在評估和決定為公營醫療服務引進新藥、器械和其他創新治療方法時有嚴格的既定機制，需考慮有關治療手段的安全性、治療效果有否充分實證數據支持，引進的成本效益以及與現有相關治療服務之間的優劣比較。醫院管理局按機制考慮時需確保公平客觀，以及謹慎運用公共資源，考慮過程中不會亦不應受有關治療方法是否由個別藥械生產商提供或捐助左右。
在公營醫療系統應用尚在臨床試驗階段而未有充分臨床數據的新治療藥械和手段，需要非常小心謹慎處理。醫院管理局會緊密跟進醫療科技發展，由專家定期研究及檢討病人的治療方案及相關科技的臨床和科研實證之最新發展，並考慮醫護人員的意見和海外的發展情況，以便就引入醫療科技作出規劃，同時會考慮是否具備有關專長、人手及設施，以及配合政府的政策方向。
在醫療器械或藥物硏發上，臨床試驗與臨床服務是兩碼子事，未完成臨床試驗便不能成為臨床服務。市民若因病需尋求醫療服務，應徵詢醫生等專業人員意見，切勿受其他網上廣告或代言人式宣傳所影響。
一如《行政長官2024年施政報告》公布，政府正加快改革藥械審批制度，包括落實「香港藥械監管中心」成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖，制訂藥械研發支援策略和措施，並會推進規管醫療器械立法準備工作，進一步加強香港整體對醫療產品的規管制度，以助香港發展成為國際創新醫療樞紐，同時讓本地病人受惠。