上海2025年2月6日 /美通社/ — 2025年2月6日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈與Dr. Reddy’s Laboratories的全資子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主開發的在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）簽署授權許可協議。Dr. Reddy’s Laboratories（及其子公司以下統稱為「Dr. Reddy’s」 ）於孟買證券交易所（股份代號：500124）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）、紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所國際金融服務中心（股份代號：DRREDDY）上市。Dr. Reddy’s將擁有HLX15皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國及42個歐洲國家和地區的獨家商業化權益，共計覆蓋43個國家和地區。
根據協議條款，復宏漢霖將負責HLX15的研發、生產以及商業化供應，並從交易中獲得1.316億美元，其中3300萬美元為交易首付款。此外，復宏漢霖還將獲得基於產品年度淨銷售額的分級特許權使用費。Dr. Reddy’s是一家全球性製藥公司，其業務遍佈全球逾75個國家和地區。此次復宏漢霖攜手Dr. Reddy’s，將加速推進公司產品進入並滲透歐美市場，為當地患者帶來更多治癒可能。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊表示：「此次與Dr. Reddy’s就HLX15達成合作，是我們響應全球健康需求、提升先進生物藥可及性的重要實踐。Dr. Reddy’s長期深耕腫瘤學，秉持『健康不能等待』理念，致力於讓患者更快地獲得可負擔得起的優質藥物，這與復宏漢霖以患者為中心、聚焦臨床需求的研發初心不謀而合。我們深信，這一合作的達成將進一步加強雙方在腫瘤治療領域的全球市場競爭力，助力我們造福全球更多患者。」
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示：「很高興攜手Dr. Reddy’s，這是復宏漢霖拓展全球合作夥伴網絡的關鍵一步。憑借復宏漢霖在生物類似藥方面強大的產品研發、前沿的生產與質量體系的專業能力，以及Dr. Reddy’s在生物類似藥的全球商業化網絡方面積澱了深厚經驗和資源，我們相信此次合作能夠充分發揮雙方所長，為歐美市場帶來更多高質量可負擔的治療方案。」
Dr. Reddy’s首席執行官Erez Israeli表示：「我們很高興與復宏漢霖達成合作，將這款達雷妥尤單抗生物類似藥推向美國和歐洲市場。多年來，我們已打造了一系列生物類似藥產品，並在多個新興市場實現銷售。此次與復宏漢霖的最新合作，將進一步拓展我們在生物類似藥領域監管市場佈局。此外，腫瘤一直是我們重點聚焦的治療領域。我們期待憑借在這些市場強大的商業化實力，確保患者能夠獲得一流的治療方案和可負擔的治療選擇。」
關於HLX15
HLX15是復宏漢霖自主開發的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達雷妥尤單抗Darzalex®和Darzalex Faspro®*的生物類似藥候選藥物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被獲批用於治療多發性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。參照中國、歐盟和美國的生物類似藥技術指導原則的要求，復宏漢霖採用逐步遞進、比對及相似性評價原則對HLX15進行開發。基於分析相似性研究和臨床前研究，HLX15與原研達雷妥尤單抗被認為具有可比性。2024年6月，HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的I期臨床研究（NCT05679258）已成功完成，達到了所有預設的研究終點，研究結果表明，HLX15與美國、歐盟和中國市售的原研達雷妥尤單抗的藥代動力學特徵相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的療效比對研究正在推進中。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®為強生公司（Johnson & Johnson）的註冊商標
關於Dr. Reddy’s
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.是一家總部設在印度海得拉巴的全球性製藥公司，並於紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）、印度國家證券交易所國際金融服務中心（股份代號：DRREDDY）及孟買證券交易所（股份代號：500124）上市。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.成立於1984年，致力於提供可負擔的創新藥物。在「健康不能等待」的宗旨下，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.提供一系列的原料藥、仿製藥、品牌仿製藥、生物類似藥及非處方藥品，主要市場包括美國、印度、俄羅斯及獨聯體區域國家、中國、巴西、南非及歐洲。作為一家擁有深厚科學底蘊並在行業內屢創先河的公司，我們始終著眼於未來，持續投資於具有前瞻性的業務。作為可持續發展和ESG行動的早期踐行者，我們於2004年發佈了首份可持續發展報告。現階段我們的ESG目標緻力於在環境保護、患者藥品可及性與可負擔性、多元化以及公司治理等方面樹立行業標桿。如需瞭解更多相關信息，請訪問：www.drreddys.com。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐盟商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
