2022 年中國產品銷售收入同比增長 50% ，產品研發及商業化穩步推進

杭州2023年3月30日 /美通社/ — 2023年3月29日，中國肺部疾病精准介入診療領軍者堃博醫療（ 02216.HK) 公佈截至 2022 年 12 月 31 日的年度業績公告。 報告期內，在全球局勢動盪、國內疫情反復迭加、行業景氣度階段性下行等外部不利因素擾動下，公司堅定的圍繞在全球範圍內提供創新型肺部疾病介入診療 「堃博方案 」的發展戰略，積極推進診斷、治療耗材產品的創新研發及肺部導航的反覆運算，加快管道鋪墊和商業化賦能的腳步，推動公司業務多品類融合發展，在 2022 年實現公司產品銷售收入正增長 。

2022年，公司產品銷售收入為941.3萬美元，較2021年同期增加8%。其中，中國內地產品銷售總收入為581.3萬美元，相較2021年同期大幅上漲50%。2022年產品銷售毛利為731.5萬美元，毛利率78%。2022年堃博醫療研發費用為1916.7萬美元，較2021年同期增加14%。

創新產品的全球准入順利推進

截至 2022 年 12 月 31 日，堃博醫療擁有 18 款主要候選產品處於不同階段，多項產品在全球市場准入及商業化取得突破性進展，包括：

（ 1 ） 2022 年 3 月  InterVapor ^® 熱蒸汽治療系統正式獲得 NMPA 批准，在中國啟動商業化；

（ 2 ） 2022 年 9 月  BioStarNeedle 一次性內窺鏡吸引活檢針在歐盟獲批；

（ 3 ） 2022 年 10 月 霧泉 ™ 一次性使用內窺鏡霧化微導管在中國獲得批准上市；

（ 4 ） 2023 年 3 月 LungPoint ， Archimedes ， Lungpoint Plus ， Arhchimedes Access Kit(Flexneedle ， Sheath ， Balloon) 六款產品正式獲得印度當局 MD-15 法規批准上市。

其中， " 霧泉 " 一次性使用內窺鏡霧化微導管是中國唯一 獲批 的藥械結合霧化微導管，可配合內窺鏡在導航系統引導下，精准抵達病灶部位，對其進行霧化給藥，將藥物直接輸入到肺部病變組織。該產品臨床使用簡單易操作，適配性強，適應症廣，可適配多類藥物，主攻方向為精准抗炎，局部止血，化痰祛痰，染色定位以及局部麻醉等應用方向。 未來公司將與臨床專家及生物製藥企業聯合，探索霧化微導管應用於支氣管鏡手術麻醉、結核病治療、腫瘤藥物靶向給藥等，並持續拓展其臨床使用場景，覆蓋更廣範圍的肺部疾病治療，夯實公司在肺部疾病精准介入診療領域的領先優勢。

基於全球化的准入進展，公司依託已上市產品的經驗，將各產品線銷售管道全面鋪設融合，為公司各階段產品商業化不斷賦能。

持續夯實公司肺部疾病治療類產品的領先優勢，產品商業化穩步前進

導航產品

目前擁有 3 款上市產品 Lung Point 、 Lung Point Plus （亞洲以外地區稱 Archimedes Lite ）及 Lung Pro （中國以外地區稱 Archimedes ），堃博是全球唯一的經支氣管全肺增強現實導航技術的提供商，為肺部手術提供氣道內即時導航，從而更精准有效的規劃通往病灶的路徑。導航類產品的商業化通過直銷與經銷相結合的方式穩步推進， 2022 年度，雖然受到疫情的持續影響， 根據公開資料統計， 堃博導航裝機數量仍實現中國市場佔有率第一。

InterVapor ^®

InterVapor ^®熱蒸汽治療系統是全球唯一一款無植入物的慢性阻塞性肺病（COPD）的介入治療器械。該產品於2022年3月份獲得中國國家藥監局註冊批准後，於7月開始在廣東省、陝西省完成上市後首批臨床應用，並迅速在遼寧省、北京市等各地鋪開，患者臨床受益明顯。目前，該產品在國內的定價、採購及入院流程穩步推行中，同時在美國、菲律賓及馬來西亞等地申請註冊中。

RF-II

RF-II 射頻消融系統（包含 RF 發生器 +RF 消融導管）是全球唯一一款專門針對肺癌的射頻消融系統，該產品已於 2021 年 12 月完成註冊試驗的臨床入組，目前其註冊臨床的主要終點相關資料正在評估中，計畫於近期遞交 NMPA 註冊申請。此外，該產品相應的醫生培訓工作及美國 510K、歐盟CE申請亦在準備過程中。

TLD

堃博醫療的肺部靶向去神經射頻消融能量系統（ Targeted Lung Denervation ， TLD ）是中國首個自主研發經支氣管鏡射頻消融治療慢阻肺的產品，適用患者高達慢阻肺患者人群的 51.6% 。該產品已於 2022 年 7 月完成首次應用於人體的臨床試驗全部受試者入組，隨訪將於 2023 年 7 月完成，預計 2023 年末資料公開。該產品臨床試驗研究者方案討論會議已於 2022 年 11 月成功召開，2023年2月經首研單位倫理審批通過，正式啟動其註冊臨床研究，該研究為隨機、單盲、假手術組對照的多中心臨床試驗。

公司核心治療型產品的技術優勢仍然處於行業領先地位，未來旨在導航平臺的基礎上，搭載更多治療型產品，堅定不移的在全球範圍內提供呼吸介入的 「 堃博一體化解決方案 」 。

研發能力與專利保護並駕齊驅

在研發方面，堃博專注于開發用於肺部導航、診療的創新技術和產品，國際領先技術優勢與本地研發成本優勢相結合的研發模式，極大的支援了公司的產品創新。

在專利方面，截至 2022 年 12 月 31 日，本集團獲得 748 項專利和專利申請，其中包括中國 359 項已公佈專利（包括待決公告）和 198 項專利申請，以及海外（包括美國和歐盟等主要市場） 105 項已公佈專利和 86 項專利申請。在獲得的專利中，與核心產品 InterVapor 及 RF-II 有關的專利分別有 117 項及 50 項。

至 2022 年 12 月 31 日，公司共有 18 款處於不同階段的主要候選產品，由中美雙中心研發團隊共同進行研發及更新。同時，公司通過參與政府科研項目，例如 2022 年度浙江省「領雁」研發攻關計畫項目，以支援我們的 知識 產權組合和產品 研發 。

多元化戰略合作，賦能公司業務的健康與可持續發展

堃博於 2022 年 2 月與 Healium Medical Ltd. （「 Healium 」（一家專注研發超聲能量治療及影像監測的以色列公司）訂立戰略合作協定，於 2022 年 5 月通過以色列 IIA 審核並 正式 啟動研發設計輸入輸出確認。此次合作將能量消融及超聲技術融合，實現對消融組織的即時狀態監測，簡化手術操作，提升手術的安全性和有效性。

於 2022 年 7 月與上海和睦家醫療聯合創立 「 肺小結節多學科聯合診斷 」 ，以覆蓋高端商保人群。未來將繼續共同探索呼吸介入診療服務新模式以及針對高端醫療需求群體的其他尖端技術。

於 2022 年 11 月與中國供應鏈服務龍頭企業怡亞通達成戰略合作夥伴關係，怡亞通將以專業供應鏈服務助力堃博醫療的肺部介入診療產品覆蓋更廣闊的市場。

于 2022 年 12 月與廣州呼吸健康研究院就肺部射頻消融系統專案 & 可調彎支氣管鏡鞘管專案，成功簽署醫工轉化戰略合作協約書。雙方將立足於各自優勢，積極推動醫工深度融合和技術創新。

于 2022 年 12 月與阿斯利康簽訂數字醫療創新中心合作夥伴約定書，合作期間可在阿斯利康位於杭州的數字醫療創新中心陳列展示一體化診療產品，雙方也將聯合參辦呼吸介入培訓學院系列培訓活動。

本土化生產，助力毛利率提升及商業化

堃博醫療 三款上市導航產品均在美國加利福尼亞州聖約瑟的工廠製造。國產 LungPoint 已於 2022 年 10 月收到 NMPA 的補正通知，預計 2023 年 5 月獲批，國產 LungPro 預計 2023 年 9 月獲批。

自 2021 年起，杭州堃博的工廠已經陸續成為公司全系產品（包括 InterVapor ^® ）的主要製造地，此舉將推動公司實現本土化生產，降本增效，進一步提升公司產品毛利率，並契合公司產品推廣策略及政策導向，提高產品的醫院覆蓋率。

國際化銷售佈局及持續性術式普及工作

在銷售層面，堃博醫療採用直銷與經銷相結合的方式， 在全球 33 個國家佈局銷售策略，包括美國、英國、德國、法國、日本等國家。公司將利用在銷售導航系統豐富的經驗，繼續擴大設備及和其他醫用耗材在中國的銷售

在術式普及層面，堃博醫療計畫提供更多的醫生培訓及患者教育服務，通過專有的 BTPNA 技術，提高醫院、醫生以及患者對導航平臺作為呼吸介入病學診療不可或缺的工具的認識，迭加一系列治療類產品的研發和商業化，促進公司產品在醫院的滲透率，為公司產品銷售收入的增長提供持續的動力。

2022 年度，面對需求收縮、疫情衝擊、國際關係等多重壓力，堃博醫療充分利用市場功能，充分推動產品定價、成本控制及研發驅動，實現產品銷售收入正增長，展現出較強的經營韌性和成長潛力。