​特區政府歡迎國家藥品監督管理局公布對香港註冊傳統口服中成藥在內地上市註冊實施簡化審批的安排

　　為貫徹實施《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，廣東省藥品監督管理局（廣東省藥監局）於二○二一年八月二十七日發布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》。其後，醫務衞生局（醫衞局）和衞生署一直與內地相關單位保持緊密聯繫，探索將上述措施的適用範圍擴展至口服中成藥。國家藥監局今日發布《國家藥監局關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》，簡化審批措施適用於由香港生產企業持有，並經香港中醫藥管理委員會批准註冊且在香港使用15年以上的傳統口服中成藥，其生產過程須符合藥品生產質量管理規範要求。
 
　　醫務衞生局局長盧寵茂教授表示：「特區政府熱烈歡迎簡化審批措施正式實施，並感謝中央政府和國家藥監局一直以來對香港中醫藥發展的大力支持。自簡化港澳註冊傳統外用中成藥註冊審批流程於二○二一年實施至今，已有13款香港註冊中成藥透過簡化流程於內地上市。相關措施大大簡化評審要求及縮短審批時間，為有意開拓內地龐大市場的香港中藥業界開闢更便捷的途徑。今日公布的新安排將措施擴展至口服中成藥，標誌着粵港澳大灣區中醫藥惠港政策加快落實，進一步便利香港中成藥製造商開拓內地市場，推動中醫藥產業發展。特區政府會積極向香港中成藥業界推廣有關措施。」

　　為協助香港中藥商善用有關政策帶來的機遇，醫衞局中醫藥發展基金於二○二四年二月增設粵港澳大灣區中成藥產業發展支援計劃，為香港中成藥製造商或中成藥批發商提供註冊申請費用的資助，支援他們就其合資格中成藥產品通過簡化註冊審批流程向廣東省藥監局申請在內地註冊。醫務衞生局將適時進一步擴闊該支援計劃的適用範圍以配合最新政策。